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省药监局召开药品（疫苗）监管质量管理体系第二次内审工作首次会议

发布时间：2021-11

11月1日，省药监局召开药品（疫苗）监管质量管理体系第二次内审工作首次会议，对省局内审工作进行部署动员。省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话，总工程师冯锋主持会议，局领导、相关处室及直属单位负责人、全体内审员参加会议。

会上，内审组组长介绍了本次内审的审核目的、范围、依据、时间安排、审核方法和程序等情况。相关处室、直属单位负责人汇报了本单位自第一次内审以来体系运行情况、存在问题及下一步纠正措施，新设立单位介绍了本单位体系建设情况。第三方咨询机构代表对省局内审工作进展给予高度评价，并从风险管理、文件制修订、业务监管、第一次内审整改落实情况等方面对第二次内审工作要点进行了讲解。

应宏锋指出，省药品（疫苗）监管质量管理体系自去年8月初步建立至今运行已经一年有余。在此期间，省局按照国家药监局的部署要求，先后完成了质量体系的第一次内审和管理评审，对体系中存在的问题进行了梳理和整改，体系基本能有效运行，药品（疫苗）监管工作规范化水平有了显著提高。

在对前期工作给予肯定的同时，应宏锋强调，当前仍存在着对体系真正内涵的理解和认识还参差不齐、与实际工作结合不紧密等不足。他要求，要全力做好第二次内审工作，一是要提高思想认识。建立和完善药品（疫苗）质量管理体系不仅是疫苗NRA评估的重要组成部分，更是提高省局整体监管能力水平的重要抓手，各单位要结合工作实际，主动作为，抓好落实。二是要注重工作实效。将体系运行与工作推进紧密结合，按照内审计划内容，逐项落实，查漏补缺。把体系文件制定好、执行好，使体系文件既契合工作实践、又能指导工作提升。三是要善于以点促面。防止就内审而内审，充分发挥内审对省局各项工作的促进作用，以二次内审为契机，牢固树立质量标准意识，进一步提升质量管理水平，助力我省医药产业高质量发展。

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